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制药冻干机基于水的三相变化(固态、液态、气态)
点击次数：93 更新时间：2025-06-24
制药冻干机(冷冻干燥机)是一种通过低温冷冻和真空升华技术，将药品或其他生物制品中的水分去除的设备。其核心原理基于水的三相变化(固态、液态、气态)，通过控制温度和压力，使水分直接从固态升华为气态，从而避免高温对热敏性物质的破坏。
制药冻干机的冷冻干燥过程可分为三个阶段：
预冻阶段(Freezing)：将药品溶液置于低温环境(通常为-40℃至-50℃)，使溶液中的水分冻结成冰晶。
一次干燥(Primary Drying)：在真空环境下(通常为0.1-1 mbar)，通过加热板或辐射加热，使冰晶直接升华为水蒸气(升华过程)，去除大部分水分(约90%)。关键点：温度需控制在共晶点以下(避免融化)，压力需足够低以促进升华。
二次干燥(Secondary Drying)：提高温度(通常为20-40℃)，进一步去除结合水(吸附在分子表面的水分)，使残余水分含量降至1%-3%。
制药冻干机的维护保养方法：
1.清洁与消毒
腔体清洁：使用无尘布蘸取75%乙醇或专用清洁剂，擦拭冻干腔内壁、搁板及密封圈，避免残留物腐蚀设备。
管道清洁：用纯化水冲洗冷凝器、真空管道，去除冷凝水中的杂质。
消毒处理：根据GMP要求，定期对腔体进行臭氧或过氧化氢蒸汽消毒。
2.检查密封性
门封检查：关闭冻干机门后，用纸张测试密封条是否夹紧，防止真空泄漏。
真空度监测：每次运行前检查真空泵油位及颜色，若油变浑浊需及时更换。
3.记录运行参数
记录温度、真空度、运行时间等数据，与标准曲线对比，发现异常及时排查。
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刘先生
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